Intervento coronarico percutaneo nella angina stabile: studio ORBITA
Il sollievo sintomatico è l'obiettivo primario dell'intervento coronarico percutaneo ( PCI ) nell'angina stabile e viene comunemente osservato clinicamente.
Tuttavia, non ci sono prove da studi randomizzati, in cieco, controllati con placebo a dimostrazione della sua efficacia.
ORBITA è uno studio randomizzato multicentrico in cieco di confronto tra PCI e una procedura placebo per il sollievo dall'angina che è stato condotto in 5 Centri nel Regno Unito.
Sono stati arruolati pazienti con stenosi grave di vasi singoli ( maggiore o uguale al 70% ).
Dopo l'arruolamento, i pazienti hanno ricevuto 6 settimane di ottimizzazione del farmaco.
I pazienti hanno quindi avuto valutazioni di pre-randomizzazione con test di esercizio cardiopolmonare, questionari sintomatologici ed ecocardiografia da stress con Dobutamina.
I pazienti sono stati randomizzati a sottoporsi a PCI o a una procedura placebo.
Dopo 6 settimane di follow-up, le valutazioni fatte prima della randomizzazione sono state ripetute nella valutazione finale.
L'endpoint primario era la differenza nell'incremento del tempo di esercizio tra i gruppi.
Tutte le analisi erano basate sul principio intention-to-treat e la popolazione dello studio ha riguardato tutti i partecipanti sottoposti a randomizzazione.
ORBITA ha arruolato 230 pazienti con sintomi ischemici.
Dopo la fase di ottimizzazione del farmaco e tra il 2014 e il 2017, 200 pazienti sono stati sottoposti a randomizzazione, con 105 pazienti assegnati alla procedura PCI e 95 assegnati alla procedura placebo.
Le lesioni avevano una stenosi media dell'area dell'84.4%, una riserva di flusso frazionaria di 0.69 e un rapporto istantaneo privo di onda ( WFR ) di 0.76.
Non vi è stata alcuna differenza significativa nell'endpoint primario dell'incremento del tempo di esercizio tra i gruppi ( PCI meno placebo 16.6 s; P=0.200 ).
Non ci sono stati decessi.
Eventi avversi gravi hanno compreso 4 complicazioni legate alle guide coronariche nel gruppo placebo, che hanno richiesto PCI, e 5 eventi emorragici maggiori, inclusi 2 nel gruppo PCI e 3 nel gruppo placebo.
Nei pazienti con angina trattata medicalmente e grave stenosi coronarica, la procedura PCI non ha aumentato di molto il tempo di esercizio rispetto all'effetto di una procedura placebo.
L'efficacia delle procedure invasive può essere valutata con un controllo placebo, come è standard per la farmacoterapia. ( Xagena2018 )
Al-Lamee R et al, Lancet 2018; 391: 31-40
Cardio2018